マクサム社(Maxxam Analytics Inc.)が
取得している国際・国内の認証等

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　ダイオキシン類など超微量の有害化学物質や環境ホルモン物質の濃度を測定分析する場合には、精度管理(Quality Control)と精度保証(Quality Assurance)、すなわちＱＣ／ＱＡがきわめて重要なものとなります。

　米国、カナダなど超微量分析の先進国では、ＱＣ／ＱＡが国家により明確化され、民間分析機関への実効性ある規約や指針、マニュアルができています。またＱＣ／ＱＡ及び分析の基本的手順が米国環境保護庁（ＥＰＡ）やカナダ環境省のホームページでも公開されています。

　しかし、我が国では、永年この分野は旧厚生省の外郭団体、財団法人廃棄物研究財団のなかにつくられた「私的研究会」における検討内容や関係業界、関係協会の検討内容が旧厚生省や旧環境省など国のマニュアル（説明書、手引書など）に近いものになるなど、透明性も信頼性も乏しいものでした。

　ここ数年、旧通産省、現在の経済産業省がJISや計量法の一部改正によりダイオキシン類分析にかかわるＱＣ／ＱＡや分析手法についての指針、資格、認証的な対応をしています。しかし、これらはあくまでも欧米に立ち遅れている日本の民間分析業者のレベルアップにある程度貢献するものにすぎません。

　ダイオキシン類測定分析の本場、欧米先進国ではダイオキシン類分析の技術的、設備的な能力を示す国際認証としてISO IEC guide 17025の取得がダイオキシン分析を行う民間機関の前提となっています。

　環境総合研究所が技術・業務提携していますカナダに本社があるマクサム社（Maxxam Analytics Inc.）は、早くから国際認証ISO IEC guide 17025を取得するだけでなく、各種の国際認証、カナダ国内認証、米国各州認証を取得しています。ちなみに日本でISO IEC guide 17025を取得しているのは、１５０社ほどあるダイオキシン分析業者のうち数社のみです。


マクサム社は、高分解能測定分析機関として
以下の各機関から認定・認証を得ています。

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    • ISO/IEC Guide 17025
      ISO/IEC Guide 25
      General Requirements for the Competence of Testing and Calibration　Laboratories

    • CAN/CSA Z753
      Requirement for COmpetence of Environmental Analytical Laboratories


    • SCC（カナダ標準協議会）の国家認証を以下の分野で取得
      −ダイオキシン及びフラン分析
      −NDMA/MIB分析（ニトロソジメチルアミン及び2-メチルイソボルネオル）
      −PCB分析等

    • カリフォルニア州健康保健局
      −ダイオキシン及びフラン分析
      −NDMA分析（低分解能分析）

    • 米国ワシントン州エコロジー局
      −ダイオキシン及びフラン分析

    • フロリダ州環境保護局
      −ダイオキシン及びフラン分析

    • ケンタッキー州環境保護局
      −ダイオキシン及びフラン分析
    • その他のアメリカ合衆国の各州政府との相互連携による業務を実施


マクサム社は分析機関として
次の認定・認証を得ています。

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    • SCC（カナダ標準協議会）の国家認証を以下の分野で取得
      −環境分析、大気、排ガス分析、石油ガス試験、食品分析、医薬品分析、人体ＤＮＡ分析の各分野

    • カナダ環境分析機関認証（CAEAL）
      −環境分析分野

    • ケベック州環境省の認証
      −環境分析分野

    • ブリティッシュコロンビア州環境省の認証
      −環境分析分野

    • ISO9002
      −環境分析分野
      −石油化学分析分野

    • 米国工業衛生協議会認証
      −大気及び血液分析分野
    • オンタリオ州労働省・化学分析業協議会労働保健部門
      −分析品質保証プログラム

    • カナダ農務省食品検査庁
      −食品残留化学物質分析
      −食品中の微生物（バクテリア）
      −食品中の蛋白質、脂肪、湿度等の分析


＜参考＞

CAEAL及びSCCについて

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　1994年、CAEAL（カナダ環境分析機関協会：Canadian Association of Environmental Analytical Laboratories）及びSCC（カナダ基準協議会：Standards Council of Canada）は連携して業務を行う協定を結び、カナダ全土の環境分析機関のための公式な認証プログラムを作成した。両者の協力による管理プログラムとして、CAEALは、サイト審査及び各分析機関のパフォーマンス審査を定期的に実施するようになった。また、SCCはCAEALの推薦・助言に基づき、分析機関に公的な認証を与える役割を果たすこととなった。現在の所、認証は「化学」「放射性化学」「生物学」「毒性学」の分野について与えられている。

　環境分野のデータの品質を守るため、CAEALは、国際的な品質管理プログラムであるISOスタンダードに関連する認証を取得する分析機関を審査している。SCC/CAEALの認証を得るためには、各分析機関はカナダの国家基準（National Standard）である、環境分析機関の資格（能力・力量）要件（Requirements for the Competence of Environmental Laboratories）を満たしていなければならず、これは、ISOガイド25に基づき、環境分析機関に対して、特別な品質と技術を求めるものである。GLP（Good Laboratory Practice）規制*が適用される部分については、CAN/CSA Z753に組み込まれている。

　各分析機関は、年に２回開催されるCAEALの技量検定プログラムに参加して、評価される。SCCは認証を与える要件として、分析機関に対し、検定プログラムには必ず参加することを求めるとともに、２年ごとに現場審査を受けなければならないこととなっている。各分析機関は、一定期間の間に科学審議会（scientific panel）が求める必要な改善を行う必要がある。

　CAEALによる現場審査（site assessment）プログラムは、Canadian Standard CAN/CSA Z753 THE REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF ENVIRONMENTAL ANALYTICAL LABORATORIES に基づいている。CAN/CSA Z753は、CAEALとの連携のもと、カナダ基準協会（Canadian Standards Association：CSA）が作成したもので、包括的なISO/IEC Guide 25を取得し、環境分析機関に特に求められる要件を満たすものである。

* GLPには、次の３つが含まれる。
  1. Federal Register Part IV Environmental Protection Agency 40 CFR Part 160 Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide ACT(FIFRA); Good Laboratory Practice Standards; Final Rule
    連邦法第４部環境保護庁 40 CFR 第160項　連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤に係わる法律（FIFRA）; GLP基準； 最終規則

  2. Federal Register Department of Health and Human Food and Drug Administration 21 CFR Part 58 Good Laboratory Practice Regulations; Final Rule
    連邦法保健食品医薬品局執行21CFR　第58項 GLP規制； 最終規則

  3. The OECD Principles of Good Laboratory Practice,1992
    OECD GLP原則　1992

（出典：Maxxam Analytics Inc. QA Departmentの資料より）
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